Profesionales del CIBIR y del Hospital San Pedro publican los resultados de un ensayo clínico sobre un nuevo tratamiento para el pterigión (tumor benigno en el ojo)

El consejero de Salud y Servicios Sociales de La Rioja, José Ignacio Nieto, acompañado por el coordinador de Investigación del CIBIR, Eduardo Mirpuri, ha informado del ensayo clínico que han llevado a cabo investigadores del CIBIR y profesionales del Hospital San Pedro en torno a un tipo de tumor benigno en el ojo, denominado pterigión, cuyos resultados han sido publicados, el pasado día 20, en la revista PLoS ONE.

El Grupo de Angiogénesis del Área de Oncología del CIBIR publicó hace un par de años un trabajo donde demostraban, en un modelo de pterigión desarrollado en ratones, que el antibiótico doxiciclina era muy efectivo reduciendo estas lesiones oculares. Para confirmar que este tratamiento funciona también en personas, se ha realizado un ensayo clínico con pacientes del Hospital San Pedro, en colaboración con el Servicio de Oftalmología.

El pterigión es un crecimiento desorganizado de las células de la conjuntiva (blanco del ojo) que avanza hacia la córnea (parte transparente del globo ocular) pudiendo llegar a obstaculizar la visión de las personas que lo padecen. El método habitual de corregir este problema consiste en utilizar la cirugía, pero es bastante frecuente la aparición de recidivas, es decir, de nuevos crecimientos de la masa celular en la región operada.

El ensayo ha contado con la participación de 98 pacientes, de los cuales una parte recibió el fármaco y el resto un placebo, procedimiento habitual en un ensayo clínico.

En todos los pacientes se tomó una fotografía de la lesión en la primera visita y otra después de los 30 días que duraba el tratamiento. A partir de las fotografías se calculó el crecimiento o reducción de la lesión al final de ese periodo. Los resultados han sido llamativos ya que han mostrado una fuerte influencia de la edad y la raza de los pacientes en la eficacia del tratamiento.

Cuanto más avanzada era la edad de los pacientes, más efecto tenía la doxiciclina en reducir el tamaño del pterigión. Por otro lado, el tratamiento resultó ser eficaz en pacientes españoles y europeos (raza caucásica) pero no lo fue en pacientes provenientes de América Central o del Sur (raza hispana). Actualmente se están llevando a cabo experimentos moleculares en el CIBIR para tratar de entender el origen de estas diferencias tan notorias.

Este ensayo clínico, que es el primero que se diseña en La Rioja, abre las puertas para aplicar un nuevo tratamiento a los pacientes que sufren de pterigión y ha mostrado aspectos hasta ahora desconocidos de esta enfermedad que servirán para realizar nuevos ensayos, que ya se están preparando.

Antecedentes

Después de muchos meses de investigación en modelos animales, los científicos del CIBIR identificaron un fármaco que ofrecía grandes promesas para el tratamiento del pterigión por vía sistémica, es decir mediante comprimidos administrados por vía oral. Pero una cosa son los animales de laboratorio y otra muy distinta lo que pueda pasar en los pacientes humanos. Por ello, el CIBIR diseñó un ensayo clínico para poder demostrar la eficacia de este fármaco en humanos.

Técnicamente se trata de un ensayo de tipo II, es decir que ha comparado el efecto del principio activo con el de un placebo (comprimidos idénticos pero que no contienen el fármaco correspondiente). Cada paciente fue asignado al azar a uno de los dos brazos del estudio.

Además, se practicó el método de doble ciego, es decir que ni el paciente ni el médico sabían si ese paciente concreto estaba recibiendo el medicamento o el placebo. Sólo al final del estudio, y una vez que se han tenido los datos de respuesta de todos los participantes, se desveló el tratamiento recibido por cada uno. Este tipo de medidas garantiza la fiabilidad de los resultados obtenidos y elimina cualquier posible influencia del experimentador sobre los resultados.

Este ensayo fue aprobado por el Comité de Investigación Clínica de La Rioja (CEICLAR) y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que son las instituciones encargadas de velar por la seguridad de los pacientes. El reclutamiento de pacientes comenzó  inmediatamente después de recibirse la aprobación.

El tratamiento ha consistido en tomar dos comprimidos diarios durante 30 días, además de dos visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizado el tratamiento. Las ventajas para los pacientes que han participado en el ensayo son numerosas, destacando la posibilidad evitar la intervención quirúrgica y que se reduzca la probabilidad de las recidivas. Los pacientes inscritos en el estudio han recibido un seguimiento oftalmológico completo.

 


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